2022年1月29日戴芬^®获得药品再注册批准通知书，前进口药品注册证号：H20170098变为药品批准文号：国药准字HJ20170098。

我公司在对使用新批准文号生产的戴芬^®进口入库时发现，批号1440430100、1440430101、1440520100、1440520101、1440550100、1440550101、1440550102、1440540100、1440540101、1440540102及1440540103共3824100盒药品，外包装及说明书已使用新批准文号：国药准字HJ20170098，而铝箔仍然使用进口药品注册证号：H20170098。

经戴芬^®上市许可持有人Aenova IP GmbH调查，运输在途的批号1440580100、1440580101、1440580102、1440580103、1440580200、1440580201、1440580202、1440590100、1440590101、1440590102、1440590103及1440600100共5597100盒药品，也出现同样的情况。

上述药品铝箔批准文号未与外包装盒同步更新问题，是由于戴芬^®生产企业在爱尔兰，而包装厂在德国，沟通出现失误造成。戴芬^®上市许可持有人Aenova IP GmbH确认上述批号药品质量符合国家相关质量标准和法律法规，与其他正常批号药品质量无异，同时已向我国药品监督管理局备案。

特此公示。

此致

重庆先锋医药有限公司

2022年6月23日